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2022-06-24 09:44:05
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許多人家里都有溫度計、外科口罩和其他醫療設備。在疫情期間，該行業尤其受歡迎。那么注冊醫療器械銷售公司要具備哪些條件和資質呢?上海注冊公司
許多人家里都有溫度計、外科口罩和其他醫療設備。在疫情期間，該行業尤其受歡迎。那么注冊醫療器械銷售公司要具備哪些條件和資質呢?上海注冊公司
一、注冊醫療器械銷售公司需要哪些資質?
醫療器械一般分為三類，相關部門對該類有不同的要求。第一種可以操作，不需要任何資質，第三種需要審批，第二種也是我們常見的，需要備案。第二類醫療企業(口罩、體溫計等)的網上銷售和實體店銷售均需備案。
醫療器械一般分為三類，相關部門對該類有不同的要求。第一種可以操作，不需要任何資質，第三種需要審批，第二種也是我們常見的，需要備案。第二類醫療企業(口罩、體溫計等)的網上銷售和實體店銷售均需備案。
注冊醫療器械銷售公司所需資料
1、合適的公司名稱，如上海123醫療器械銷售有限公司，準備3-5個便于記憶;
1、合適的公司名稱，如上海123醫療器械銷售有限公司，準備3-5個便于記憶;
2、紅皮書地址，現在最需要實質性審核，而且實質性審核必須在5個工作日內完成，否則會被封殺;
2、紅皮書地址，現在最需要實質性審核，而且實質性審核必須在5個工作日內完成，否則會被封殺;
3、對注冊資本沒有要求，實行申購制;
3、對注冊資本沒有要求，實行申購制;
4、經營范圍包括二類醫療項目;
4、經營范圍包括二類醫療項目;
5. 法人、股東、監事的身份證信息，電話號碼，郵箱地址，上海CA數字證書。
5、法人、股東、監事身份證信息、電話號碼、電子郵箱、上海CA數字證書。
3醫療器械公司的注冊和銷售程序
1. 進入上海市市場監管局，為企業開放“一窗平臺”。
1. 進入上海市市場監管局，為企業開放“一窗平臺”。
2. 選擇與其他公司名稱一起申請。
2. 選擇與其他公司名稱一起申請。
3、選擇國產-公司，需要根據公司類型來選擇。
3、選擇國產-公司，需要根據公司類型來選擇。
4、輸入企業規模、行業術語、企業類型和組織形式，并組合企業名稱的核名。
4、輸入企業規模、行業術語、企業類型和組織形式，并組合企業名稱的核名。
5. 核名通過后填寫企業注冊信息。注意注冊地址。
5. 核名通過后填寫企業注冊信息。注意注冊地址。
6、使用CA數字證書進行簡單的工商簽名，提交并等待審批獲得營業執照。
6、使用CA數字證書進行簡單的工商簽名，提交并等待審批獲得營業執照。
四、二類醫療器械注冊有哪些條件
1. 作為審批后的資格，應當先辦理營業執照;
1. 作為審批后的資格，應當先辦理營業執照;
2. 經營范圍內有兩個醫療項目的，沒有的可以變更經營范圍;
2. 經營范圍內有兩個醫療項目的，沒有的可以變更經營范圍;
3、有實際辦公空間;
3、有實際辦公空間;
4. 合格的專業人員。
4. 合格的專業人員。
二級醫療器械備案是一種相對簡單的資產如果你熟悉流程，你可以自己處理，也可以委托他人處理。
二類醫療器械備案是一種較為簡單的資質許可。如果你熟悉流程，你可以自己處理或委托代理。
以上解答供大家參考，始于2004年，專注于為中小企業發展提供全周期工商稅收征管服務!
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關注我，每天了解工商稅務知識和優惠政策!詳情請咨詢~
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上海注冊醫療器械公司
醫療器械聽起來很高大上，離我們很遠，其實在我們身邊，比如我們常見的洗手液、口罩、體溫計，還有醫院常見的手術用品等等，都是醫療器械，那么醫療器械公司注冊有哪些要求呢?接下來上海注冊公司順佳做了相關的安排。
醫療器械聽起來很高大上，離我們很遠，其實在我們身邊，比如我們常見的洗手液、口罩、體溫計，還有醫院常見的手術用品等等，都是醫療器械，那么醫療器械公司注冊有哪些要求呢?接下來上海注冊公司順佳做了相關的安排。
醫療企業根據所從事生產的醫療器械類型的不同，分為一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械三種資質。不同資質的醫療器械經營范圍不同，應用條件也不相同，主要分為以下幾類
醫療企業根據所從事生產的醫療器械類型的不同，分為一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械三種資質。不同資質的醫療器械經營范圍不同，應用條件也不相同，主要分為以下幾類
1. 注冊資本
1. 注冊資本
建立第二類醫療器械經營企業，設立第三類醫療器械企業，注冊資本150多萬元;經營范圍涉及國家重點監控產品，注冊資本300多萬元。
設立第二類醫療器械經營企業，注冊資本60余萬元;設立第三類醫療器械經營企業，注冊資本150余萬元;經營范圍涉及國家重點監控產品，注冊資本300余萬元。
2. 營業場所
2. 營業場所
以康諾醫療器械產業園所在的安徽省為例，《管理辦法》規定:從事第三、二類體外診斷試劑批發經營的，經營場所建筑面積不得低于100平方米，倉庫建筑面積不得低于60平方米，冷庫容積不得低于20立方米。
以康諾醫療器械產業園所在的安徽省為例，《管理辦法》規定:從事第三、二類體外診斷試劑批發經營的，經營場所建筑面積不得低于100平方米，倉庫建筑面積不得低于60平方米，冷庫容積不得低于20立方米。
從事其他第三類醫療器械批發業務的，建筑面積不低于100平方米，并有與其經營范圍相適應的倉儲面積，如下表所示:
從事其他第三類醫療器械批發業務的，建筑面積不低于100平方米，并有與其經營范圍相適應的倉儲面積，如下表所示:
經營第二類醫療器械，由于要求不同，必須與當地管理部門協商仔細解讀管理方法，在建設自己的經營場所和倉庫時避免出現問題，影響時間和成本。
經營第二類醫療器械，由于要求不同，必須與當地管理部門協商仔細解讀管理方法，在建設自己的經營場所和倉庫時避免出現問題，影響時間和成本。
3.審批程序
3.審批程序
第三類醫療器械
第三類醫療器械
實踐第三種醫學經營醫療器械的，經營企業應當向所在地市政局提出申請，填寫《醫療器械營業執照申請表》，并提交符合醫療器械質量管理要求的計算機信息管理系統，確保經營產品的可追溯性。
經營第三類醫療器械的企業應當向所在地市政府提出申請，填寫《醫療器械營業執照申請表》，并提交符合醫療器械質量管理要求的計算機信息管理系統，確保經營產品的可追溯性。
自受理申請材料審查之日起30個工作日內受理市衛生局醫療器械經營許可證申請，并按照現場檢查指南的要求進行檢查，填寫《醫療器械管理和現場檢查表質量控制標準》、《醫療器械管理和現場檢查報告質量控制標準》。需要整改的，經營企業應當在規定的期限內完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審計期限。
自受理申請材料審查之日起30個工作日內受理市衛生局醫療器械經營許可證申請，并按照現場檢查指南的要求進行檢查，填寫《醫療器械管理和現場檢查表質量控制標準》、《醫療器械管理和現場檢查報告質量控制標準》。需要整改的，經營企業應當在規定的期限內完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審計期限。
符合規定條件的，應當依法作出準予許可的書面決定，并在10個工作日內頒發《醫療器械經營許可證》。
符合規定條件的，應當依法作出準予許可的書面決定，并在10個工作日內頒發《醫療器械經營許可證》。
第二類醫療儀器
第二類醫療儀器
經營第二類醫療器械的企業應當向所在地市政局備案，填寫《第二類醫療器械經營登記表》
經營第二類醫療器械的企業應當向所在地市政局備案，填寫《第二類醫療器械經營登記表》
主管機關應當對其完整性、完整性進行現場檢查對內容進行審核，符合規定的予以備案，頒發《第二類醫療器械業務備案證書》，自備案之日起3個月內按照現場檢查指引進行現場檢查。
自備案之日起3個月內，市政局應當對備案材料的完整性和內容進行現場核查，符合規定的予以備案，頒發《第二類醫療器械業務備案證明》，并按照現場核查指導原則進行現場核查。
不同資質的醫療器械對人員專業要求、經營范圍、注冊資金、經營場所等有不同的要求。因此，在注冊醫療器械公司之前，有必要了解所從事的業務范圍，然后辦理相關的醫療器械資質。
不同資質的醫療器械對人員專業要求、經營范圍、注冊資金、經營場所等有不同的要求。因此，在注冊醫療器械公司之前，有必要了解所從事的業務范圍，然后辦理相關的醫療器械資質。
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