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2022-06-28 10:54:03
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2021年4月，國家藥品監督管理局批準注冊了139件醫療器械。其中，中國第三類體外診斷相關產品30個，涉及體外診斷企業14家(不含生物安全柜醫療器械企業)。具體情況如下:
安圖實驗儀器(鄭州)有限公司
自動核酸純化和實時PCR分析系統
國家儀器注冊:13826528954
自動核酸純化和實時PCR分析系統
國家儀器注冊:13826528954
深圳市新產業生物醫學工程有限公司
碳水化合物抗原72-4試劑盒(化學發光免疫分析法)
國家儀器注冊:13826528954
甲胎蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
國家儀器注冊:13826528954
碳水化合物抗原15-3測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
國家儀器注冊:13826528954
碳水化合物抗原125試劑盒(化學發光免疫分析法)
國家儀器注冊:13826528954
細胞角蛋白19試劑盒(化學發光免疫分析法)
國家儀器注冊:13826528954
■乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
國家儀器注冊:13826528954
癌胚抗原檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
國家儀器注冊:13826528954
碳水化合物抗原50試劑盒(化學發光免疫分析法)
國家儀器注冊:13826528954
碳水化合物抗原242試劑盒(化學發光免疫分析法)
國家儀器注冊:13826528954
鱗狀細胞癌抗原檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
國家儀器注冊:13826528954
深圳市亞輝隆生物科技有限公司
碳水化合物抗原50試劑盒(Chemiluminescence)
國家儀器注冊:13826528954
鱗狀細胞癌抗原檢測試劑盒(化學發光)
國家儀器注冊:13826528954
碳水化合物抗原242試劑盒(Chemiluminescence)
國家儀器注冊:13826528954
癌癥抗原72-4試劑盒(Chemiluminescence)
國家儀器注冊:13826528954
盛祥生物科技有限公司
■6種呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(pcr -熒光探針法)
國家儀器注冊:13826528954
基蛋生物科技有限公司
胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
國家儀器注冊:13826528954
鱗狀細胞癌抗原檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
國家儀器注冊:13826528954
北京樂普診斷科技有限公司
CyFRA21-1 Cellular Keratin 19 Kit (Direct Chemiluminescence)
國家儀器注冊:13826528954
北京華瑞生物科技有限公司
肝癌三種復方質控物質
國家儀器注冊:13826528954
潮州市凱普生物化學有限公司
新型冠狀病毒2019- ncov核酸檢測試劑盒
國家儀器注冊:13826528954
蘇州昌光華醫療工程有限公司
人附睪蛋白4試劑盒(化學發光免疫分析法)
國家儀器注冊:13826528954
西安金磁納米生物科技有限公司
ALDH2 (Glu504Lys)基因檢測試劑盒(PCR-Gold Magnetic Particle Chromatography)
國家儀器注冊:13826528954
煙臺艾德康氏生物科技有限公司
■全自動血型分析儀
國家儀器注冊:13826528954
德格易(北京)生物科技有限公司
HER2基因擴增試劑盒(熒光原位雜交)
國家儀器注冊:13826528954
廣州科芳生物科技有限公司
α - l -巖藻糖苷酶(AFU)試劑盒(速率法)
國家儀器注冊:13826528954
亞威克生物科技有限公司
Ca15-3 (Cancer Antigen 15-3)試劑盒(Chemiluminescence)
國家儀器注冊:13826528954
CA72-4試劑盒(Chemiluminescence)
國家儀器注冊:13826528954
端-
鄭州三類醫療器械公司注冊
《證券時報》
董事會及公司全體董事保證本公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對內容的真實性、準確性和完整性承擔個人責任和連帶責任。
安圖實驗儀器(鄭州)有限公司的全資子公司鄭州安圖生物工程有限公司(以下簡稱“公司”)，于近日獲得河南省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證書》，證書如下:
一、醫療器械注冊證的具體條件
年代
截至2020年12月31日，上述產品累計研發投入約1380萬元。
2同類產品信息
根據國家藥品監督管理局官網的數據查詢信息顯示，截至公告日，羅氏、西門子、亞輝龍等國內外同行業企業均取得了上述同類產品的醫療器械注冊證書。
3對公司業績的影響
取得上述注冊證書，進一步豐富了公司的自動化學發光產品線，不斷滿足市場需求，可以逐步提高公司產品的整體競爭力力。取得上述醫療器械注冊證對公司短期經營業績影響不大。
四、風險預警
產品上市后的實際銷量取決于未來市場的推廣效果。目前無法預測上述產品對公司未來業務收入的影響。請注意投資風險。
特此宣布。
鄭州安圖生物工程有限公司董事會
2021年8月26日
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