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2024-07-11 09:51:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在醫療器械領域，監管模式規定了“先產品注冊、后生產許可”的原則。具體來說，生產企業在擁有醫療器械產品的注冊證后，才可以申請醫療器械的生產許可。醫療器械生產許可證是企業向食品藥品監管部門申請的，用于證明其合法生產某種醫療器械的文件。
為了獲得生產許可證，企業需要滿足一系列條件，包括擁有與擬從事的生產活動相適應的營業執照、專業技術人員、生產條件和檢驗檢疫手段等。產品必須符合國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
這種“先注冊、后許可”的模式帶來了一些好處。例如，企業在申請產品注冊證時，無需前期投入大量資金建設生產場地，從而節省了資金。持有醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證是企業進行醫療器械生產和銷售的必要條件。
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