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2024-07-11 09:51:45
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在中國，生產外科口罩需要遵循一定的標準。醫用外科口罩的生產必須符合YY 0469-2011《醫用外科口罩》的規定。該標準詳細規定了醫用外科口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明、包裝、運輸和貯存等方面的內容。醫用防護口罩需要滿足GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》；而一次性使用醫用口罩則需符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》的要求。
這些標準是由國家標準化管理委員會和原國家質檢總局發布的，主要涉及口罩原料要求、結構要求、標簽標識要求、外觀要求等。其中，主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、防護效果、呼氣吸氣阻力等。為確保公眾佩戴防護口罩時的安全性，這些標準還要求口罩應能安全牢固地護住口鼻，不應存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，并對甲醛、染料、微生物等可能對人體造成傷害的因素做了詳細規定。
對于希望生產醫用防護服和醫用口罩的企業，除了需要遵循上述標準外，還需要向國家藥監部門認可的有醫療器械檢驗資質的檢驗檢測機構申請注冊檢驗，并獲得符合產品技術要求的全性能檢驗報告。企業在申請過程中還需注意不同形狀的醫用防護口罩應分別進行密合性檢測，以及連身式和分身式醫用防護服應分別送檢。
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