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藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證

好順佳集團(tuán)
2024-08-10 09:19:19
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內(nèi)容摘要：藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證指南藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證是一個(gè)涉及多個(gè)步驟的過(guò)程，主要包括申請(qǐng)、審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和發(fā)證等環(huán)節(jié)。1. 換證對(duì)象和時(shí)間換...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證指南

藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證是一個(gè)涉及多個(gè)步驟的過(guò)程，主要包括申請(qǐng)、審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和發(fā)證等環(huán)節(jié)。

1. 換證對(duì)象和時(shí)間

換證對(duì)象為原址正常營(yíng)業(yè)的藥品零售企業(yè)。持證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

2. 換證條件

換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；- 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或藥學(xué)技術(shù)人員；- 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》限制進(jìn)入條款規(guī)定情形的；- 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

3. 申報(bào)材料

換證應(yīng)提交以下材料：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)換發(fā)申請(qǐng)表；- 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、藥品GSP證書(shū)原件；- 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；- 企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作情況的綜述報(bào)告；- 企業(yè)法定代表人(或投資人、執(zhí)行事務(wù)合伙人)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、處方審核員的身份證、學(xué)歷證、執(zhí)業(yè)資格證或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；- 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)目錄及操作規(guī)程目錄；- 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的方位圖、平面布局圖,租賃合同及房屋產(chǎn)權(quán)證明；- 法人《授權(quán)委托書(shū)》(企業(yè)法定代表人、執(zhí)行事務(wù)合伙人或企業(yè)投資人不能親自辦理適用)；- 零售連鎖企業(yè)總部還應(yīng)提交以下資料：自行配送的,提交連鎖總部和配送中心倉(cāng)庫(kù)房屋使用證明(產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明和租賃協(xié)議)及平面布局圖；受委托配送的,提交受托配送公司的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、藥品GSP證書(shū)復(fù)印件；委托配送協(xié)議；配送中心倉(cāng)庫(kù)的方位圖及平面布局圖。

4. 現(xiàn)場(chǎng)檢查

換證申請(qǐng)經(jīng)初步審查后，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查由市局登記注冊(cè)科負(fù)責(zé)牽頭組織開(kāi)展，各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)管局、各園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管分局具體負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)行政許可現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。檢查人員需在現(xiàn)場(chǎng)檢查文書(shū)中簽署明確的現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)(通過(guò)或者不通過(guò))。現(xiàn)場(chǎng)檢查是換證過(guò)程中必不可少的一環(huán)，目的是確保企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件和能力符合規(guī)定要求。

5. 審查和決定

換證申請(qǐng)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查并通過(guò)后，將進(jìn)入審查和決定階段。市場(chǎng)監(jiān)督管理局或食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將根據(jù)審查結(jié)果，對(duì)審查通過(guò)的出具準(zhǔn)予許可決定書(shū)，并通過(guò)郵寄或者窗口領(lǐng)取藥品零售經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)審查不通過(guò)的，發(fā)放不予許可決定書(shū)。

6. 注意事項(xiàng)

企業(yè)在換證過(guò)程中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

提前準(zhǔn)備和提交換證申請(qǐng)，以確保在許可證有效期屆滿前完成換證流程；- 確保提供的所有材料真實(shí)有效，否則可能影響換證進(jìn)度或?qū)е虏挥钃Q證；- 及時(shí)關(guān)注換證進(jìn)度，如有任何疑問(wèn)或問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與相關(guān)部門(mén)溝通解決。

以上就是藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證的基本流程和注意事項(xiàng)，希望對(duì)您有所幫助。