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2024-08-13 09:46:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械生產許可證是指在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的企業所需要申請的許可證。根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十條規定，企業應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交相應的材料。
申請醫療器械生產許可證的基本條件如下：
已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，并按照有關規定取得企業工商登記。
已具備擬生產產品的生產能力，并按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系。
辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。
申請醫療器械生產許可證需要提交以下資料：
《醫療器械生產許可申請表》。
營業執照。
申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件。
法定代表人、企業負責人身份證明復印件。
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。
生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件等。
辦理醫療器械委托生產備案需要提交以下資料：
《醫療器械委托生產備案表》。
委托生產醫療器械的注冊證復印件。
委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件。
受托方的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》復印件等。
企業在申請醫療器械生產許可證時，需要滿足一定的條件并提交相應的申請資料。如果您需要了解更多具體細節，
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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