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2024-09-19 08:47:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械二級管理資質通常指的是第二類醫療器械經營所需具備的相關資質。第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。例如，血壓計、體溫計、磁療器具等。
申請醫療器械二級管理資質，一般需要滿足以下條件：
企業具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
企業具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
企業具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
企業具備與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
企業具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
自 2014 年 6 月 1 日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
醫療器械二級管理資質的審批流程大致如下：
準備申請材料，包括醫療器械注冊申請表、醫療器械生產企業資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明等。
向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交申請材料。
食品藥品監督管理部門對申請材料進行審查，必要時進行現場核查。
審查通過后，頒發第二類醫療器械經營備案憑證。
需要注意的是，具體的審批流程可能因地區和具體情況而有所差異。
醫療器械二級管理資質的監管要求主要包括以下方面：
醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。
醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械，并建立進貨查驗記錄制度。
醫療器械經營企業應當按照規定對醫療器械進行貯存、運輸，并符合醫療器械說明書和標簽標示的要求。
醫療器械經營企業應當對所經營的醫療器械開展不良事件監測，并按照規定報告。
《醫療器械經營監督管理辦法》對醫療器械經營的監督管理進行了詳細規定。
以下是一些與醫療器械二級管理資質相關的案例：
某醫院采購一批后勤用品，其中包含“體溫計”“血壓計”等二類醫療器械，經公開招投標產生中標人后，收到質疑稱，中標人不具備二類醫療器械的經營資格，建議取消中標。
國家藥監局公布了天津索瑪科技有限公司、深圳安特醫療股份有限公司、北京市大唐鼎視眼睛護理產品有限公司這 3 家醫療器械生產企業飛行檢查結果，這 3 家企業生產質量管理體系中均存在嚴重缺陷。
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