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2024-10-15 08:52:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當符合以下條件：
有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。專業(yè)技術(shù)人員是保障企業(yè)能夠正確理解和應(yīng)用相關(guān)技術(shù)標準，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性的關(guān)鍵。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。這包括具備符合要求的生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施，以及能夠有效檢測產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗設(shè)備和方法。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。技術(shù)文件涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)等方面的詳細說明，工藝文件則明確了生產(chǎn)過程中的具體操作流程和規(guī)范。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋從原材料采購到產(chǎn)品銷售的全過程，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求和責任人。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。這意味著企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須達到法定的質(zhì)量和安全標準。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。例如，對于高污染的生產(chǎn)工藝，是不被允許獲得生產(chǎn)許可證的。
對于未列入《食品生產(chǎn)許可分類目錄》和無審查細則的食品品種，縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)相關(guān)要求，結(jié)合類似食品的審查細則和產(chǎn)品執(zhí)行標準制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品除外），實施食品生產(chǎn)許可。
完善的質(zhì)量管理體系：為了保證企業(yè)生產(chǎn)的有序運營，保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)需制定質(zhì)量管理手冊、作業(yè)指導(dǎo)書，并需要對關(guān)鍵控制點的操作情況進行詳細記錄。
提前規(guī)劃和準備：企業(yè)應(yīng)提前了解生產(chǎn)許可證的辦理程序和要求，按照規(guī)定的時間節(jié)點準備相關(guān)材料。例如，食品生產(chǎn)者需要延續(xù)依法取得的食品生產(chǎn)許可的有效期的，應(yīng)當在該食品生產(chǎn)許可有效期屆滿30個工作日前，向原發(fā)證的市場監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相應(yīng)材料，如食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、與延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的其他材料等。
嚴格遵守法律法規(guī)：企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保生產(chǎn)活動合法合規(guī)。
準確填寫申請材料：申請材料應(yīng)符合實施細則要求，內(nèi)容真實、準確、完整，避免因材料錯誤或不完整導(dǎo)致審核延誤。
良好的現(xiàn)場管理：在現(xiàn)場審查環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場的整潔、有序，設(shè)備運行正常，操作人員熟悉操作規(guī)程。
在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場實地核查中，常見問題包括但不限于以下方面：
對國家與行業(yè)標準的理解和執(zhí)行不到位：工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場實地核查細則為實際核查工作的開展提供制度依據(jù)，但僅僅依靠實施細則是無法高效開展工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場實地核查工作的，對國家與行業(yè)標準也存在理解和執(zhí)行的差異。
質(zhì)量管理職責不明確：企業(yè)未制定完善的質(zhì)量管理手冊、作業(yè)指導(dǎo)書，關(guān)鍵控制點的操作情況記錄不詳細。
針對這些問題，可以采取以下解決方法：
加強對國家與行業(yè)標準的學習和培訓，確保企業(yè)相關(guān)人員準確理解和執(zhí)行標準。
建立健全質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責，完善質(zhì)量管理手冊和作業(yè)指導(dǎo)書，加強對關(guān)鍵控制點的監(jiān)控和記錄。
某大型食品生產(chǎn)企業(yè)：該企業(yè)建立了完善的生產(chǎn)流程管理制度，確保從原料采購到產(chǎn)品出廠的每一個環(huán)節(jié)都符合食品安全標準。同時配備了先進的檢測設(shè)備，對產(chǎn)品進行嚴格的質(zhì)量檢測。
德恩：以嚴謹、專業(yè)的服務(wù)贏得了客戶的信賴，現(xiàn)累計執(zhí)行全球項目超過5000個，主要客戶覆蓋制藥、生物技術(shù)、原料藥、原輔包、醫(yī)療器械和化妝品等行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)及其供應(yīng)商。
生產(chǎn)許可證審核的流程一般包括以下步驟：
申請：企業(yè)向企業(yè)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，提交相關(guān)材料，如食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等。
受理：申請材料符合實施細則要求的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當作出受理決定。
實地核查：由省級許可證辦公室或?qū)彶椴恐概蓪彶閱T組成審查組，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為1-3天。
產(chǎn)品抽樣檢驗：根據(jù)產(chǎn)品實施細則要求，對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進行抽樣檢驗。
審核決定：根據(jù)實地核查和產(chǎn)品抽樣檢驗結(jié)果，作出是否頒發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。
注意事項：
申請材料的準備要齊全、準確，符合相關(guān)要求。
企業(yè)應(yīng)積極配合審查組的實地核查工作，提供真實、有效的信息和資料。
對于換證及變更企業(yè)，要注意填寫原生產(chǎn)許可證編號。
食品品種明細要標注申請產(chǎn)品的具體名稱，格式要符合規(guī)定。
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