基因檢測需要的資質

好順佳集團
2024-10-17 08:53:15
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內容摘要：基因檢測所需資質一、主體資質《醫療機構執業許可證》從事疾病診斷、治療活動的醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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基因檢測所需資質

一、主體資質

《醫療機構執業許可證》

從事疾病診斷、治療活動的醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。目前市場上醫院之外開展基因檢測的第三方機構大多選擇以醫學檢驗實驗室的類別申請此證，還需遵守《醫學檢驗實驗室基本標準(試行)》和《醫學檢驗實驗室管理規范(試行)》的相關規定。取得此證只是開展基因檢測業務的第一步，開展基因檢測主體還需就其基因檢測活動中所使用的醫療技術取得事先審批。
醫療技術審批
- 臨床基因擴增檢驗實驗室設置批復
開展臨床基因擴增檢驗技術的醫療機構，應向省級衛生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請，通過技術審核后辦理臨床基因擴增檢驗項目的登記工作。擅自開展臨床基因檢驗項目的醫療機構，將受到處罰并予以公告。
- 高通量基因測序技術臨床應用試點單位
  
  開展高通量基因測序技術的醫療機構，應就基因測序項目向所在地的省級衛生計生部門申請試點。明確申請試點的基因測序項目包括：遺傳病診斷、產前篩查和產前診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤診斷與治療等。
醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。目前國內較大的基因檢測公司，自行生產、經營基因檢測相關的測序儀、測序試劑和耗材，一般還獲取了《醫療器械生產許可證》及《醫療器械經營許可證》。

二、人員資質

臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書

醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經省級以上衛生行政部門指定機構技術培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。若使用未經培訓合格的專業技術人員從事相關工作，可能由省級衛生行政部門責令停止開展項目，并予以公告。
母嬰保健技術考核合格證書

從事婦外周血胎兒游離 DNA 產前篩查與診斷的專業技術人員應符合以下所有條件：
1. 從事臨床工作的，應取得執業醫師資格。
2. 從事醫技和輔助工作的，應取得相應衛生專業技術職稱。
3. 符合《從事產前診斷衛生專業技術人員的基本條件》。
4. 經省級衛生行政部門批準，取得從事產前診斷的《母嬰保健技術考核合格證書》。從事孕婦外周血胎兒游離 DNA 產前檢測的實驗室人員應當經過省級以上衛生計生行政部門組織的臨床基因擴增檢驗技術培訓，并獲得培訓合格證書。對于非醫療機構和非醫務人員開展孕婦外周血胎兒游離 DNA 采血或檢測的，按照非法行醫進行查處；對不具備資質開展孕婦外周血胎兒游離 DNA 檢測或采血的，按照相關規定進行處罰。
從事體外診斷試劑的質量管理人員

與人類基因檢測相關的試劑屬于第三類體外診斷試劑。從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有 1 人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3 年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

三、產品資質

基因測序診斷產品（包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件），通過對人體樣本進行體外檢測，用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測等，符合醫療器械的定義，應作為醫療器械管理，并應按照《醫療器械監督管理條例》及相關產品注冊的規定申請產品注冊；未獲準注冊的醫療器械產品，不得生產、進口、銷售和使用。其中，用于臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產品，按照《醫療器械注冊管理辦法》的相關程序和要求申請注冊；相關體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的相關程序和要求申請注冊。