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2024-10-23 09:02:44
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進口疫苗公司的資質受到嚴格的法規約束。國家藥監局發布的相關規定明確指出，在特定情況下可以進行疫苗委托生產。例如，國務院工業和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的；國務院衛生健康管理部門提出疾病預防、控制急需，且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的；生產多聯多價疫苗的。委托生產的范圍應當是疫苗生產的全部工序。必要時，委托生產多聯多價疫苗的，經國家藥品監督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產階段或者制劑生產階段。同時，統一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規定疫苗生產企業的全部責任。
申請疫苗委托生產的，委托方和受托方應當按照相關技術指導原則要求進行研究、評估和必要的驗證，并在完成相應《藥品生產許可證》生產范圍變更后，由委托方向國家藥品監督管理局受理和舉報中心提出申請，申請時應當提交《疫苗委托生產申請表》，提交申報資料，及本規定第十二條規定的證明性材料。
對于知名進口疫苗公司，其資質要求同樣嚴格。例如，國務院工業和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的；國務院衛生健康管理部門提出疾病預防、控制急需，且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的；生產多聯多價疫苗的。委托生產的范圍應當是疫苗生產的全部工序。必要時，委托生產多聯多價疫苗的，經國家藥品監督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產階段或者制劑生產階段。
世界衛生組織（WHO）的疫苗監管評估體系包含兩種標準：緊急使用名單（emergency use listing，下稱“EUL”）和預認證（pre-qualification）。舉例來說，某美國醫藥巨頭企業的新冠疫苗已獲EUL 。
評估進口疫苗公司的資質可以從多方面進行。國家藥監局發布的規定中明確了相關要求，如國務院工業和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的；國務院衛生健康管理部門提出疾病預防、控制急需，且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的；生產多聯多價疫苗的情況。
同時，WHO對疫苗的供應鏈管理提出了“six rights”的要求，即“對的產品、對的產量、對的條件、對的地方、對的時間、對的價格” ，且為了幫助應對以上挑戰，WHO提供了相關的操作手冊，如《疫苗國際包裝和運輸指南》以及《醫藥產品進口程序指南》 。
有國產乙型腦炎減毒活疫苗、I型III型脊髓灰質炎減毒活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等多個疫苗通過WHO的疫苗預認證，進入國際采購清單，被聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟等國際機構采購，相關產品已經在國際上得到一定的認可和應用。
進口疫苗公司的資質審核流程較為復雜。藥品進口報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應當持有《藥品生產許可證》。
對于疫苗進口，持有人應當按照規定，對疫苗生產、流通涉及的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、儲存配送服務等供應商的質量管理體系進行審核和監督，確保供應商滿足疫苗生產、流通的相關要求，不斷完善上市后疫苗生產、流通質量管理體系。持有人應當對疫苗生產、流通全過程開展質量風險管理，、評估、控制、溝通，采取有效預防控制措施，及時開展風險回顧，直至風險得到有效控制。國家對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業。新開辦疫苗生產企業，除符合疫苗生產企業開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業主管部門的相關政策。持有人自身應當具備疫苗生產能力。
進口疫苗公司的資質在國際上也有一定的標準。例如，WHO的疫苗監管評估體系包含兩種標準：緊急使用名單（emergency use listing，下稱“EUL”）和預認證（pre-qualification）。
同時，統一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規定疫苗生產企業的全部責任。
為做好新型冠狀病毒疫苗出口工作，支持國際抗疫合作，現將經國家藥品監督管理局批準或附條件批準上市注冊申請的新型冠狀病毒疫苗產品列入“可供對外出口的新型冠狀病毒疫苗產品清單（中國企業研發生產）”。清單將根據國家藥品監督管理局的相關規定進行調整和更新。
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