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2023-05-10 09:26:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。接下來，本篇文章將帶各位投資者對江橋醫療器械許可證進行具體了解！但愿本文對大家有所幫助。
一、辦理醫療器械經營許可證有什么條件
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。
3、有所經營的產品的產品證書。
4、其他相關的法律法規要求。
二、申請醫療器械經營許可證提供的資料
1、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》3份；
2、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；
3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件；
4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業適用）；
5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份（第三類醫療器械生產企業適用）；
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準）；擬生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份；
7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；
8、生產質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
9、擬生產產品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內環境檢測報告復印件。如擬生產無菌醫療器械的環境，應達到YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》要求；如擬生產體外診斷試劑的環境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。
11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份
13、如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查確認書1份。
三、申請醫療器械經營許可證需要哪些流程
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。
四、公司申請醫療器械經營許可證要多久
準備時間要看企業自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
根據上文我們對江橋醫療器械許可證的全面概括。相信各位對醫療器械經營許可證都有一點理解了。假如投資者不懂可以來咨詢我們，我們會有專業人士為各位創業者提供最優質的解答。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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