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2023-05-11 14:12:40
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如醫療器械經營許可證等。辦理醫療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。那醫療器械代理需要資質嗎，希望此文能幫助到各位伙伴。
一、申請醫療器械經營許可證的要求有哪些
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。
7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
二、申請醫療器械經營許可證需要哪些材料
1、相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷；
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
三、申請醫療器械經營許可證流程
1.提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現場審核。藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，如不符合要求可要求企業進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
四、辦理醫療器械經營許可證需要多久完成
核名通過后，3-4個月左右
以上就是我們為各位整理的“醫療器械代理需要資質嗎”的知識點，申請辦理醫療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發相應的行政許可。若大家有相關問題需要咨詢，都歡迎提問咨詢我們，我們會有專業人士為各位投資者提供最優質的解答。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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