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2023-05-15 10:08:35
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。如江蘇代辦三類醫療器械許可，本文供各位創業者參考：
一、辦理醫療器械經營許可證的條件是什么
1、具備與企業及經營范圍和經營規模相適應的質檢人員和技術人員
2、提供與企業經營規模和經營范圍相適應的經營場所
3、具備與醫療器械相適應的質量管理制度
二、申請醫療器械經營許可證有哪些資料
1、《醫療器械經營許可證申請表》要求：1)一式兩份(網上下載)2)“企業名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經營的產品范圍”：必須根據企業實際，并與“醫療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內容填寫不得有涂改。
2、房屋產權或使用權證明：要求：企業注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。
3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求：1)“技術人員一覽表”必須根據企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。
4、質量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。
5、營業場所、倉庫平面圖要求：1)平面圖標示必須清晰2)營業場所平面圖中必須標明企業各部門，倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數。
6、申請醫療器械經營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業如若未有公司印章，企業法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發《醫療器械經營企業許可證》的企業在辦理變更或補辦事項時，必須按《醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。
三、申請醫療器械經營許可證流程
現場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。
四、申請醫療器械經營許可證一般需要多少時間
準備時間要看企業自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
上面這些就是我們整理的關于江蘇代辦三類醫療器械許可的資料。相信現在伙伴們對醫療器械經營許可證都清楚了。很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，提出行政許可申請，必須符合法律、法規規定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發許可證和執照。提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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