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2023-05-16 08:53:34
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。編輯在此整理了天津東麗二類醫(yī)療器械許可，本文供投資者參考：
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求
1、具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質檢人員和技術人員
2、提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所
3、具備與醫(yī)療器械相適應的質量管理制度
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料
1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；
2．營業(yè)執(zhí)照；
3．法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4．組織機構與部門設置說明；
5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；
7．經(jīng)營設施、設備目錄；
8．經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經(jīng)辦人授權證明、承諾書。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程手續(xù)
收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可）
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間要多久
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
上面這些就是給你分享的天津東麗二類醫(yī)療器械許可，提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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