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2023-05-17 09:17:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。關于北京辦二類醫(yī)療器械許可證，但愿此文能夠幫到您！
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當具備的要求
1、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應設置質(zhì)量負責人及其他技術人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，零售企業(yè)設置專職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷人員。
質(zhì)量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上專業(yè)技術職稱）的學歷應具有的相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。
3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。
4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。
經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)。
藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。
經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；
2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預先核準證明文件；
3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資格證明；
4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學歷或中級以上職稱資格證明；
5、售后服務人員的資格證明；
6、經(jīng)營場地和倉庫的產(chǎn)權證明或者房屋租賃合同；
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負責人，需要提供《授權委托書》；
三、企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟
1.提交辦理申請及相關材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關網(wǎng)站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多長時間
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
上面這些就是北京辦二類醫(yī)療器械許可證的信息。一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內(nèi)就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。大家在處理的時候歡迎向我們的客服人員咨詢。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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