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2023-05-17 09:17:40
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證指的是由許可機關頒發的允許申請人從事某種生產和經濟活動的書面證明。許可證全稱為經營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經營許可證。作者整理了關于醫療器械注冊許可事項的知識點，希望本文對各位伙伴有所幫助。
一、申請醫療器械經營許可證的條件有哪些
1、應具有企業資格的《營業執照》。
2、企業應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫療器械批發企業應設置質量管理機構，零售企業設置專職質量管理人員。
經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大專以上學歷人員。
質量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上專業技術職稱）的學歷應具有的相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。
3、經營場所：醫療器械批發、零售企業不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫療器械批零兼營企業不得少于120平方米使用面積的經營場所。
4、庫房：醫療器械經營企業不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。
經營場所和庫房不得設在居民住宅內。
藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業可不設獨立的庫房。
經營體外診斷試劑的批發企業還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、申請醫療器械經營許可證需要的資料有哪些
1、醫療器械經營許可證申請表
2、《營業執照》復印件；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明；
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
10、經辦人授權證明；
11、其他證明材料（包含以下材料）。
（1）擬經營產品的注冊證書及附件；授權書、授權單位醫療器械經營許可證及《營業執照》。
（2）設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。
（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統所對應的*號項，無對應項的統一上傳到其他材料。
三、一般辦理醫療器械經營許可證的流程是什么
(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
四、辦理醫療器械經營許可證一般需要多長時間
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區當天就可以出具備案憑證，三類醫療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
上面這些就是筆者整理的關于醫療器械注冊許可事項的資料。可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業務？對于一些特殊一點的行業，想要成立公司經營業務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經營某項業務，產品才能在市場上流通。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。倘若您對醫療器械經營許可證遇到任何問題不懂的，都可以多咨詢好順佳，我們會有專人為大家提供解答。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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