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2023-05-18 11:41:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請人應當在事先將材料準備齊全。那做醫療器械資質證書好辦嗎，希望本篇文章能幫助到投資者。
一、簡述辦理醫療器械經營許可證的條件
1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求：必須為醫療器械大專以上學歷3年以上經驗，2人以上);
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規相符合);
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;(要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規相符合);
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;(要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規相符合);
5、具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。
二、辦理醫療器械經營許可證需要準備那些資料
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;
5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
三、申請醫療器械經營許可證方法有哪些
1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。
2、藥監部門對材料進行審查。
3、企業遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發證。
四、申請醫療器械經營許可證要多長時間
核名通過后，3-4個月左右
上面就是給各位投資者分享的做醫療器械資質證書好辦嗎，相信大家對醫療器械經營許可證都了解了。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統一的標準。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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