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2023-05-18 11:41:44
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可，一般是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查準予其從事特定活動的行為。申請人應當在事先將材料準備齊全。接下來由作者為您帶來醫療器械上市許可人最新的相關事項，希望此文能幫到各位投資者。
一、辦理醫療器械經營許可證有什么要求
人員要求：
1名質量管理人，要求是醫療器械相關專業中專以上學歷或初級以上專業技術執照
1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可
地址面積要求：辦公室30平，庫房15平
二、辦理醫療器械經營許可證需要提供哪些資料
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可正申請表》應有法定代表人簽企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可正申請表》
3、法定代表人的身份正明、學歷職稱正明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權正明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷正明或職稱正明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格
三、一般申請醫療器械經營許可證的流程
1.提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現場審核。藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，如不符合要求可要求企業進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
四、辦理醫療器械經營許可證大概需要多久
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區當天就可以出具備案憑證，三類醫療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
對于醫療器械上市許可人最新的相關資料，我們就為你解釋這些，辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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