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2023-05-18 11:46:31
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，現在此文為您介紹香港醫療器械許可證怎樣辦相關內容，希望此文能給您帶來幫助。
一、申請醫療器械經營許可證必備條件
（1）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
（2）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
（3）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（5）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
（6）醫療器械公司所需人員：法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。
（7）企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包含藥學專業)。
二、辦理醫療器械經營許可證詳細資料
1、營業執照復印件
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件
3、組織機構與部門設置說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件
6、經營設施、設備目錄
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9、經辦人授權證明
10、其他證明材料
三、企業申請醫療器械經營許可證流程
1.準備好需要的辦理資料；
2.需要辦理許可證的企業經辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監督管理部門申請經營許可；
3.管理部門受理資料，于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
4.若符合條件，則管理部門發放醫療器械經驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、申請醫療器械經營許可證需要多久完成
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
以上就是對香港醫療器械許可證怎樣辦的細致回答，并不是所有的公司都需要辦理醫療器械經營許可證的，哪些企業需要辦理醫療器械經營許可證呢？經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如醫療器械經營許可證等。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發給許可等步驟。假如各位創業者想了解更多關于醫療器械經營許可證的問題，歡迎來多咨詢，這樣才能了解的更清楚。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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