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2023-05-20 08:50:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理前置許可證需要在公司成立之前,到主管部門進行審批,審核通過了才能注冊公司;而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。那么代辦注冊醫療器械許可證?本篇文章供你參考!
一、辦理醫療器械經營許可證需要什么條件
1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。
2、有三名相關的人員,需要有相關的證書。
3、有所經營的產品的產品證書。
4、其他相關的法律法規要求。
二、申請醫療器械經營許可證要哪些資料
1、醫療器械經營許可證申請表
2、《營業執照》復印件;
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4、組織機構與部門設置說明;
5、經營范圍、經營方式說明;
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
7、經營設施、設備目錄;
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
10、經辦人授權證明;
11、其他證明材料(包含以下材料)。
(1)擬經營產品的注冊證書及附件;授權書、授權單位醫療器械經營許可證及《營業執照》。
(2)設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。
(3)資料做好后,逐一上傳至信息系統所對應的*號項,無對應項的統一上傳到其他材料。
三、辦理醫療器械經營許可證一般流程
1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。
2、藥監部門對材料進行審查。
3、企業遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發證。
四、申請醫療器械經營許可證需要多長時間
1、最多5個工作日告知是否受理;
2、受理后多30個工作日審核;
3、合格的多10個工作日發證。
綜合上面這些所說的代辦注冊醫療器械許可證,想必創業者對醫療器械經營許可證都有一點了解了。對于醫療器械經營許可證,當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發給許可等步驟。在我國的市場監督體系中,會對一些特定行業實行許可制度,在公司經營的時候除了需要取得營業執照,還要申請特殊行業的經營許可證。
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