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2023-05-26 09:33:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明。提出行政許可申請,必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件,滿足這些條件,行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。那么今天就跟本文一起來更詳細(xì)的了解醫(yī)療器械海外渠道許可吧,希望本篇文章能幫到你。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必備要求
經(jīng)營場所:企業(yè)要有辦公場所,有一定的面積,不能是虛擬地址,辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個(gè)區(qū)
儲存場所:企業(yè)要有儲存場所,也就是倉庫
專業(yè)人員:具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備:經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等
醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件(或GSP軟件):需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件
質(zhì)量管理制度:具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
組織機(jī)構(gòu):符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證操作步驟
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān);
2、食藥監(jiān)資料形式審查;
3、資料正式受理;
4、相關(guān)部門行政審核;
5、現(xiàn)場審評;
6、相關(guān)部門行政決定;
7、制證,發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時(shí)間
承諾時(shí)限:自受理之日起,90日內(nèi)作出行政許可決定。
上面這些就是對醫(yī)療器械海外渠道許可精準(zhǔn)解答了,許可證是指許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面憑證。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證,只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項(xiàng)業(yè)務(wù)。各位在處理的時(shí)候可以來在線咨詢,這樣才能了解的更清楚。
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