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2023-05-30 10:51:58
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。本文在此整理了手動醫療器械維修資質要求，但愿本文能夠幫到伙伴們！
一、申請醫療器械經營許可證要求有哪幾種
1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
二、辦理醫療器械經營許可證提供的資料
1、醫療器械經營許可證申請表。這個表是需要企業在市食藥局網站上填寫后打印出來的。
2、營業執照、組織機構代碼正副本復印件。若是三證合一之后的營業執照，只需提供營業執照正副本復印件。
3、產品注冊證復印件或產品目錄。對于你從事的經營范圍，提供所有產品的注冊證復印件或者以目錄形式呈現，標上注冊號
4、法人，企業負責人，質量管理人的身份證復印件，任命書，和學歷證明。
5、經營場所及庫房的房產證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經歸你使用。還需提供經營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經營范圍相適應。
6、設備設施目錄。包括電腦，電話，傳真機等辦公用品
7、組織機構和部門設置，各項制度，程序。
8、計算機系統說明，用于監管部門電子監管。
9、最后需要授權委托書和材料真實性自我保證聲明。
三、辦理醫療器械經營許可證的步驟和流程
1.提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現場審核。藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，如不符合要求可要求企業進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
四、申請醫療器械經營許可證多長時間下來
如果企業材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結合實際辦理情況
上面就是手動醫療器械維修資質要求的相關事項。相信您對醫療器械經營許可證都了解了。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。各位投資者在處理的時候都歡迎多咨詢，這樣才能了解的更清楚。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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