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2023-06-01 08:57:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請醫療器械經營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。現在編輯就給各位創業者普及下醫療器械品種資質要求的相關知識點，希望本文對伙伴們有所幫助。
一、申請醫療器械經營許可證要什么條件
1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
二、申請醫療器械經營許可證要什么資料和材料
1、營業執照；
2、《醫療器械經營許可證》申請報告；
3、經營場所、庫房的證明文件、包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；
4、經營場所、庫房布局平面圖；
5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；
三、企業申請醫療器械經營許可證流程
1.提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現場審核。藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，如不符合要求可要求企業進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
四、申請醫療器械經營許可證多久能用
準備時間要看企業自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
綜合以上所說的醫療器械品種資質要求，并不是所有的公司都需要辦理醫療器械經營許可證的，哪些企業需要辦理醫療器械經營許可證呢？營業許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。若是你有其他疑慮不清楚，歡迎進行咨詢我們，我們會有專業人士為大家提供最優質的解答。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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