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2023-06-01 08:58:49
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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對于一些特殊一點的行業，想要成立公司經營業務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經營某項業務，產品才能在市場上流通。提出醫療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。今天就讓本篇文章給你盤點一下惠州醫療器械三類許可證吧！本篇文章供各位參考：
一、申請醫療器械經營許可證的條件是什么
經營場所：企業要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區
儲存場所：企業要有儲存場所，也就是倉庫
專業人員：具有醫療器械相關專業的人員
經營設施、設備：經營醫療器械公司所需要的電腦、打印機等
醫療器械質量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件
質量管理制度：具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
組織機構：符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責
二、申請醫療器械經營許可證需要提供什么資料
(一)已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》(復印件);提供《企業名稱預先核準通知書》還需提供《企業名稱預先登記申請書》(復印件);
(三)擬辦企業根據《醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;
(四)擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件);
(五)擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊;
(六)擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;
三、辦理醫療器械經營許可證流程是什么
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。
四、申請醫療器械經營許可證要多久生效
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發證。
綜合以上所說的惠州醫療器械三類許可證，希望各位伙伴通過閱讀以后可以更加清楚了解醫療器械經營許可證的相關疑問。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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