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2023-06-02 08:48:14
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對方的申請，經依法審查，通過頒發許可證、執照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。接下來就讓編輯給你盤點一下二類醫療器械許可證吧！但愿本篇文章對各位創業者有所益處。
一、申請醫療器械經營許可證應符合哪些要求
1、具備與企業及經營范圍和經營規模相適應的質檢人員和技術人員
2、提供與企業經營規模和經營范圍相適應的經營場所
3、具備與醫療器械相適應的質量管理制度
二、申請醫療器械經營許可證需要哪些資料
1.《醫療器械經營許可證申請表》;
2.《營業執照》;
3.組織機構代碼證;
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱;
5.質量管理人員的工作簡歷;
6.專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份、職稱證;
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、辦理醫療器械經營許可證流程及步驟
1.企業準備好所需的相關材料，向藥監部門遞交及申請。
2.藥監部門會派遣審核員，到申請辦理的企業現場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監部門一系列的審核通過之后，發放醫療器械經營許可證。
四、申請醫療器械經營許可證要多久可以批準下來
核名通過后，3-4個月左右
綜上所述，關于二類醫療器械許可證本篇文章已經為大家解答了。相信創業者對醫療器械經營許可證都有一點了解了。申請辦理醫療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發相應的行政許可。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統一的標準。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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