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2023-06-05 08:56:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理醫療器械經營許可證,申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項,提供相關文書等。現在由本篇文章為您帶來金山區醫療器械許可證地址的內容,一起來看下本篇文章吧!
一、申請醫療器械經營許可證應當具備的條件
1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到45平方米(重點監管醫療企器械要求更高一些);
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。
二、辦理醫療器械經營許可證需要準備的資料
1.居民身份證
2.學歷或者職稱證明復印件
3.《醫療器械經營許可證申請表》
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明
6.經營設施、設備目錄
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9.授權委托書
10.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)
11.營業執照
三、辦理醫療器械經營許可證步驟是怎樣
1.提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現場審核。藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核,如不符合要求可要求企業進行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證,并在相關網站上對其企業相關信息進行公示,公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
四、申請醫療器械經營許可證要多久完成
若資料齊全無誤,正常情況下7-14個工作日左右發許可
由上面這些對金山區醫療器械許可證地址的詳盡總結。可能很多初創者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理許可證,我沒有辦理會不會影響業務?申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發相應的行政許可。
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