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2023-06-12 09:06:52
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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很多人對什么是醫療器械經營許可證這個問題還不太了解，今天，好順佳將帶您對醫療器械資質證書有哪些進行具體了解！希望本文能幫到伙伴們。
一、申請醫療器械經營許可證的條件
經營場所：企業要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區
儲存場所：企業要有儲存場所，也就是倉庫
專業人員：具有醫療器械相關專業的人員
經營設施、設備：經營醫療器械公司所需要的電腦、打印機等
醫療器械質量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件
質量管理制度：具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
組織機構：符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責
二、辦理醫療器械經營許可證資料包括哪些
1、營業執照；
2、《醫療器械經營許可證》申請報告；
3、經營場所、庫房的證明文件、包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；
4、經營場所、庫房布局平面圖；
5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；
三、申請醫療器械經營許可證的流程
1.企業準備好所需的相關材料，向藥監部門遞交及申請。
2.藥監部門會派遣審核員，到申請辦理的企業現場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監部門一系列的審核通過之后，發放醫療器械經營許可證。
四、申請醫療器械經營許可證需要多久
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發許可
上面這些就是醫療器械資質證書有哪些的相關事項。相信各位投資者對醫療器械經營許可證都有一定理解了。若各位伙伴想了解更多關于醫療器械經營許可證的問題，都可以向我們的客服人員進行咨詢。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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