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2023-06-13 08:34:34
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可，指的是行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查準予其從事特定活動的行為。各位投資者想了解南崗醫療器械許可證，此文供大家參考！
一、辦理醫療器械經營許可證應當具備的要求
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫療行業。
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫療器械，你必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類醫療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
二、申請醫療器械經營許可證所需資料
1、營業執照復印件；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3、組織機構與部門設置說明；
4、經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、不在拆遷范圍證明；
6、經營設施、設備目錄；
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
9、經辦人授權證明；
10、經營許可補發遺失聲明；（新開辦企業不需要）；
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
12、其他證明材料
三、辦理醫療器械經營許可證有哪些步驟
現場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。
四、申請醫療器械經營許可證一般多久下來
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發許可
以上就是對南崗醫療器械許可證的細致概括，很多人對什么是醫療器械經營許可證這個問題還不太了解，對于醫療器械經營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發給許可等步驟。若創業者有一些其他不太懂的知識，可以多咨詢我們。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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