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2023-06-15 10:08:10
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規定，下面就讓作者給你盤點一下藥店資質是醫療器械幾級吧！但愿此文能夠幫到各位！
一、辦理醫療器械經營許可證要符合哪些條件
（1）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
（2）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
（3）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（5）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
（6）醫療器械公司所需人員：法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。
（7）企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包含藥學專業)。
二、申請醫療器械經營許可證需要什么材料
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7、經營質量管理規范文件目錄。
8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
9、倉儲設施設備目錄。
10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、辦理醫療器械經營許可證流程及步驟
（一）首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
（四）網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、申請醫療器械經營許可證要多久下來
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發證。
對于藥店資質是醫療器械幾級的相關內容，我們就為各位伙伴解釋這些，相信現在各位對醫療器械經營許可證都有一定理解了。提出醫療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。要是創業者不懂就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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