
好順佳集團
2023-06-28 09:13:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政機關作出準予行政許可的決定,需要頒發行政許可證件的,應當向申請人頒發加蓋本行政機關印章。首先,申請人提出申請辦理醫療器械經營許可證,其次,對于法律、法規規定有申請期限的許可,申請應當在法定期限內提出。經營許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業是否成立為劃分線。但很多創業者對眼鏡店醫療器械許可證過期并不完全了解。一起來看下本篇文章吧!
一、申請醫療器械經營許可證需要什么要求
1、 醫療器械經營許可證辦理基本要求:
(1)營業執照(經營范圍包含III類醫療器械銷售(批發和零售)范圍)
(2)房租合同、產權證復印件
(3)人員體檢(醫藥行業從業人員健康體檢,市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。)
2、人員要求:
(1)至少配備4人(身份證正反面照片、學歷證書):企業負責人1人,質量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。
(2)質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專,業三年以上相關質量管理經驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中專或高中以上學歷。
(相關專業:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等,按專,業分則更細,如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如:臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等)。
3、場地要求:
(1)場地面積要求與經營活動相適宜,法規無強制數據要求;但建議100方左右為宜,辦公60平米,倉庫40平米。
(2)房屋租賃協議(租期超過1年),房產證復印件。
(3)辦公區域與倉庫分隔。
(4)配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施;配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。倉庫要做色標管理。
4、軟件要求:
必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。
5、制度要求:
一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系
二、辦理醫療器械經營許可證需要的資料有哪些
1、營業執照復印件
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件
3、組織機構與部門設置說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖,房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件
6、經營設施、設備目錄
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9、經辦人授權證明
10、其他證明材料
三、最新申請醫療器械經營許可證流程步驟
收集醫療器械注冊資料——郵寄資料至園區——園區遞交資料審核并等待食藥監通知所有人員到場約談、考試(此操作僅針對三類醫療器械辦理)——約談成功后,食藥監審批并下發經營許可(若資料齊全無誤,正常情況7-14個工作日左右下發許可)
四、辦理醫療器械經營許可證一般需要多久
二類備案一般一周左右,三類許可證審批的時間一般是15個工作日
以上這些就是眼鏡店醫療器械許可證過期的信息。生活中經常會接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,辦理前置許可證需要在公司成立之前,到主管部門進行審批,審核通過了才能注冊公司;而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。
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