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2023-07-03 10:34:50
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械經營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規定，申請醫療器械經營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。辦理醫療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。投資者想了解醫療器械企業資質是指什么，但愿本篇文章對你有所幫助。
一、申請醫療器械經營許可證需要什么要求
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。
3、有所經營的產品的產品證書。
4、其他相關的法律法規要求。
二、辦理醫療器械經營許可證需要什么資料呢
1、三個相關醫學專業畢業的大專以上（含大專）文憑產品質量監督檢測人員（其中一個為質量檢測負責人）；
2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷；（食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場）；
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
三、申請醫療器械經營許可證一般的流程
1、提交醫療器械經營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現場審評
6、行政決定
7、制證，發證
四、申請醫療器械經營許可證要多久下來
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
上面就是我們整理的關于醫療器械企業資質是指什么的資料。許可證一般是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請依法發放的批準書，以許可證的名義出現。經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業是否成立為劃分線。辦理醫療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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