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2023-07-05 08:38:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。那么現在就跟此文一起來更詳細的了解假肢醫療器械許可證吧，本篇文章供大家參考：
一、申請醫療器械經營許可證要什么條件
1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
二、申請醫療器械經營許可證所需資料
1.醫療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）;
2.營業執照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
10.經辦人授權證明;
11.其他證明材料。
三、申請醫療器械經營許可證的具體流程
1.經營品種及經營條件確認
2.提供經營設施及經營場所要求
3.申報資料準備
4.申報資料遞交
5.第三方物流
6.經營軟件供方推薦
7.人員培訓
8.現場檢查前預檢查
9.現場檢查后改善輔導
10.經營許可證進度跟蹤
四、申請醫療器械經營許可證需要多久
如果企業材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結合實際辦理情況
通過上面這些對假肢醫療器械許可證的全面回答，行政許可證指的是行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發的行政許可證件。辦理醫療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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