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2024-01-31 09:37:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經營醫療器械所需應具備資質：
1.更具與經營范圍和經營規模相適應適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應具高國家接受的查找專業學歷或者職稱；
2.更具與經營范圍和經營規模相漸漸適應的經營、貯存場所；
3.更具與經營范圍和經營規模相不適應的貯存條件，徹底授權那些醫療器械經營企業儲存時的這個可以不暫設庫房；
4.具有與銷售的醫療器械相不適應的質量管理制度；
5.應具備與店面的醫療器械相不適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，的或約定由相關機構提供技術支持。
經營醫療器械，是需要公司性質的企業，遵循醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
從事醫療器械經營活動，應在有與經營規模和經營范圍相不適應的經營場所和貯存條件，和與銷售的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構也可以人員。第一類醫療器械的經營不需經營許可和備案；畜牧獸醫相關專業第二類醫療器械經營，應向所在地設區的縣級食品藥品監管部門備案；從事第三類醫療器械經營的，經營企業應向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門去申請經營許可，經所在地設區的縣級人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并發我醫療器械經營許可證。醫療器械生產企業銷售本企業加工生產的醫療器械，不需可以辦理經營許可或備案。經營二類醫療器械的企業是需要應具備以內資質，但如果不是是從事行業第三類醫療器械經營的企業，除此之外左右吧條件外，還應當及時具有條件醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理，可以保證經營的產品可追朔。而且第三類醫療器械對企業的質量負責人有更高的要求，經營三類醫療器械企業的質量負責人應具備醫療器械去相關專業大專以上學歷或者中級以下專業技術職稱，同時應當由更具3年以內醫療器械經營質量管理工作的經歷。
依據
：
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、到期換證、變更及監督管理可以參照本辦法。
第三條經營第二類、第三類醫療器械應當及時所屬《醫療器械經營企業許可證》，只不過在流通過程中常規管理還能夠絕對的保證其安全性、有效性的小部分第二類醫療器械可以不再申請《醫療器械經營企業許可證》。不需去申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局會制定。
第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當由同時擁有c選項條件：
（一）具備與經營規模和經營范圍相適應適應的質量管理機構或則專職質量管理人員。質量管理人員應當由具備國家同意的查找專業學歷或者職稱；
（二）具高與經營規模和經營范圍相不適應的相互獨立的經營場所；
（三）本身與經營規模和經營范圍相慢慢適應的儲存條件，除了具有符合國家規定醫療器械產品特性特別要求的儲存設施、設備；
（四）應當由建立健全產品質量管理制度，除開采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應具備與其店面的醫療器械產品相適應適應的技術培訓和售后服務的能力，或則約定由第三方能提供技術支持。
三類醫療器械經營許可證
在北京公司注冊結束后想陸續開展醫療器械交易咨詢業務的話前提是要得到相關的資質，國家相對于醫療行業的監管我還是更加嚴不的。下面讓我們了解一下三類醫療器械經營許可證申請辦理要滿足哪些地方條件。
場地條件需要是商用的辦公地址且和公司營業執照一致的都是假的場地，總面積必須都沒有達到160平米，其中辦公室需要100平米，倉庫必須提升60平米，辦公區和倉庫需要要有實墻隔擋，也可以不是在同一個區域，不重要的是倉庫里面要可以保證容易干燥密閉，還需按裝空調適當調節好溫度;
人員條件要法人和質量管理員、質量負責人都必須600400紅豆股份身份證原件和畢業證原件一起過來，法人學歷要求不限，質量管理員和質量負責人可以是同一個人一職，但需要是大專及本科畢業，但是是學醫藥、生物等相關專業畢業滿三年的才能職務此職務;
對現場布置的要求是必須將辦公區域和倉庫都貼上標示牌，還得有十八塊醫療器械行業的相關規章制度要先做成牌子貼上墻，倉庫內至多擺滿2-4個干凈整潔的空貨架，且貨架的每一層都需要貼上也將擺滿貨物的標識;
辦公室需要準備一臺電腦用作于安裝好醫療器械的，安裝完畢后是需要將公司所需完全經營的醫療器械產品基本信息錄入電腦;
一、先到工商局直接辦理《營業執照》先申請，資源工商局部門監制的《營業執照證》。
二、培訓學校第一類醫療器械生產企業不需要申請辦理的證件
開辦一類醫療器械生產前必須辦理第一類醫療器械產品備案憑證，再辦第一類醫療器械生產備案憑證。第一類醫療器械生產企業，應擁有與所生產產品相適應的生產條件，如何填寫《第一類醫療器械產品備案登記表》及《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提交資料申請。資源由市或縣食品藥品監督管理局總監制的第一類醫療器械產品備案憑證及第一類醫療器械生產審批憑證后才可生產銷售。
二、開設第二、三類醫療器械生產企業必須辦理的證件、
1.設有會計第二、三類醫療器械生產企業必須直接辦理醫療器械產品注冊證及醫療器械生產許可證。
2.境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，審核批準后發郵箱醫療器械注冊證。
3.第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，審核批準后發給醫療器械注冊證。
4.培訓學校第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可證，并遞交100元以內資料:
(一)營業執照、組織機構代碼證復印件;
(二)申請企業所屬的所生產出來醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;
(三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;
(四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱可證明復印件;
(五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;
(六)生產場地的證明文件，有普通生產環境特別要求的還應當及時重新提交設施、環境的證明文件復印件;
(七)主要注意生產設備和檢驗設備目錄;
(八)質量手冊和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經辦人授權證明;
(十一)其他證明資料。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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